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医療向けプラスチック製品製造事業

医療向けプラスチック製品製造事業

医療用バイオマスプラスチック製造

生体適合性バイオマスプラスチック製品の製造販売

医療用プラスチック
近代、医療用や医薬品向けに優れた加工性と品質保持性により、医療用プラスチックは特に歯科、口腔外科、整形外科、美容医療分野において安全な素材として用いられています。特に切削加工用プラスチック素材は、医療規格のISO 10993、USPの生体適合性試験をパスした医療用途向けMTグレードの素材を使用しています。
弊社はこれら一般的な医療用プラスチック素材はもちろん、射出成形で量産可能なバイオマスプラスチック素材を提供いたします。バイオマスで医療用のグレードの素材を用い、日本国内の医療機器製造認可を得た安心の工場で、他よりも圧倒的なスピードとコストパフォーマンスで最先端の医療機器、治具、素材開発にご協力致します。

プラスチック素材の生体適合性に関する取り組み

弊社使用の医療用プラスチックにおいては、以下のⅠ~Ⅳの段階的な生物学的安全性評価に従ったISO生体適合性試験(ISO 10993-1)を実施し、皮膚や体組織や血液との24時間以内の接触に対して確認をおこない、生体適合性証明書が発行された素材を利用しています。
Ⅰ細胞毒性/増殖抑制試験(ISO 10993-5)
Ⅱ溶血性試験(ISO 10993-4)
Ⅲ化学分析/フィンガープリント試験(ISO 10993-18)
Ⅳ生体毒性評価試験(ISO 10993-1)

トレーサビリティーと生体適合性証明書

原料から製造まで医療用グレードで一貫したトレーサビリティ・システムを構築しています。医療用グレードの素材では「生体適合証明書」、製品では「検査証明書(ミルシート)」を各注文ごとに発行します。これら証明書により、生体適合性の要件を満たしていない規格外の素材を誤って使用するリスクを最小限に抑えられます。そして医療機器製造の認可を取得した国内工場で一貫して製造するルートを確立しています。
バイオマスプラスチックとは
バイオマスプラスチックとは、トウモロコシの澱粉やサトウキビなどバイオマスを原料として製造されるプラスチックのことです。バイオマスとは、生物資源の量を表す概念ですが、一般的には「再生可能な生物由来の有機物の資源」を指します。
弊社のバイオマスプラスチックは、現在、ポリ乳酸の医療用グレードを主にオーダーメイドで各機能性を高めご提供いたします。生物体内に自然に存在する乳酸が主な成分であるポリ乳酸は生体適合性が高いだけでなく、医療分野での臨床データーも多く、無害であることが広く知られています。

医療グレードを使用するメリット
製品開発の早い段階から生理学的に無害の医療グレード選択することで、開発時間の短縮と開発費用の削減ができます。生体適合性証明書には、リスク評価に関する必要な情報が網羅されており、医療機器の効率的な評価プロセスのサポートとなります。
各証明書によってトレーサビリティも確保され、文書化プロセスのコストパフォーマンスが向上します。生体適合証明によりユーザーの医療機器の開発スピードが上がり、これら証明書を製造・販売の承認時に使用することでより早い製品の市場投入を実現します。

弊社完全オリジナル製品開発の事例
現在、バイオマスプラスチック素材を使用した生体適合人工爪の開発を弊社社内でも行っております。巻き爪や爪の裂傷、部分剥離など爪を損傷する事故を始め爪のトラブルは皮膚科の診察時に件数も多いです。しかし爪を損傷した場合、医療的な処置の方法が確立されているとは言い難く、アクリルなど歯科材料を用いての処置に留まっています。
近年は審美目的で、光硬化性樹脂使用によるジェルネイルや歯科素材としても使われているスカルプチュアネイルがネイ ルサロンで施術されています。しかし実際の医療現場で簡単に使用できるものではありませんでした。ネイルサロンにおいても、ネイリスト検定等を取得するなど技術的なハードルが高く、素材もアクリルなど生体適合ではなかったため、グリーンネイルなど爪の病気の原因ともなっていました。

改質ポリ乳酸素材の生体適合人工爪 「ネイルコンタクト®」

弊社では、医療機器などの開発に進出する足掛かりとしてバイオマスプラスチックであるポリ乳酸を原料とした人工爪の開発に取り組んでいます。開発中の人工爪は人体の爪とほぼ同じ硬さと耐久性を兼ね備え、半形状記憶で人体の爪のCカーブ形状に添い、またネイルベッドの蒸散運動を妨げないなど生体適合性が高くなっています。PCT国際特許出願済みで、日本はもとより環境意識の高いEU諸国、韓国、中国などの国にも国際出願を2018年に済ませております。また、日本国内においては、この人工爪を「ネイルコンタクト®」として商標も取得済みです。